El mercado farmacéutico busca su fórmula magistral

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El mercado farmacéutico se encuentra sumido en un proceso de cambio que afecta a su logística de distribución. La desaceleración económica mundial, la pérdida de patentes, el aumento de ventas directas de laboratorios a farmacias y la búsqueda de tecnologías que garanticen la trazabilidad de los medicamentos son sus principales síntomas.

Según el informe “Intelligence.360” sobre los datos y tendencias del sector farmacéutico en todo el mundo, elaborado por la consultora IMS Health, hay una inclinación hacia la desaceleración mundial del sector. En el caso concreto de España, a pesar del crecimiento del 8% experimentado el pasado año, también se ha visto afectada. Para Diego Soto, director de la unidad de negocio de servicios logísticos de Cofares, empresa de distribución farmacéutica, el aumento de los gastos generales, la reducción de los márgenes propiciada por el Gobierno, la bajada de los precios de los medicamentos y el impacto de la mayor venta de fármacos genéricos provocan que el margen de beneficio de los mayoristas, plataformas y operadores logísticos se rebaje cada vez en nuestro país.

Muestra de ello es la intensificación de la capilaridad en la distribución logística, originada por el incremento del número de productos genéricos frente al de las marcas. Las previsiones del “Intelligence.360” establecen que, en 2012, el 22% del mercado de los fármacos en España se expondrá al uso del genérico, ya que se habrá perdido la patente. A escala mundial, este dato se estima que alcance el 24%. Estos medicamentos genéricos suelen estar fabricados por laboratorios especialistas en ellos, aunque también hay algunas multinacionales que se han lanzado a producirlos.

Una de las consecuencias que se desprende de este trabajo es que el comercio directo con la farmacia, sin intermediarios, está asimismo aumentando. “Últimamente muchos laboratorios están vendiendo directamente a las farmacias”, confirma José Miguel García, director de logística del Grupo Menarini, un conocido laboratorio farmacéutico.

Del fabricante al mayorista
El esquema tradicional dentro de la distribución farmacéutica del que habla este directivo es el que sigue vigente en la actualidad. Consiste en la venta de los medicamentos por parte del fabricante al mayorista, que los almacena y envía a diario a las farmacias que tiene asociadas, ya que éstas disponen de poco espacio para stock. “Los 20 mayoristas más importantes de España poseen una serie de farmacias asociadas a las que suministran casi al por menor. La capilaridad es muy grande y el picking a la unidad también”, manifiesta José Miguel García.

<em/>Un elevado número de fabricantes prescinde ya de los servicios de los intermediarios.” title=”Wirkstoffformulierung” width=”300″ height=”204″ class=”size-medium wp-image-1086″ /><p class=Un elevado número de fabricantes prescinde ya de los servicios de los intermediarios.

Habitualmente, los mayoristas emiten una orden semanal de compra al laboratorio por código y cantidad. Algunos, como el Grupo Cofares, consolidan además las demandas de producto en un pedido global para todos los almacenes. “Esta sistemática consigue que el laboratorio pueda planificar sus recursos humanos mejor, al preparar encargos consolidados de todos los almacenes frente a aquellos individuales por almacén, en el período existente entre el que se recibe el pedido y la entrega”, describe Diego Soto, director de la unidad de negocio de servicios logísticos de Cofares.

En el caso de las farmacias, a la hora de realizar pedidos los envían por ordenador a los almacenes sin necesidad de fechas, horas o cantidades determinadas. Estos almacenes, con un promedio diario de entre dos y cuatro repartos, efectúan los servicios de entrega incluso en los días festivos y las horas de guardia. “Esta logística de la distribución es un modelo de eficacia difícilmente igualable en calidad de servicio. Con grandes esfuerzos e inversiones mejora día a día con el único objetivo de colaborar en una prestación farmacéutica de la que el ciudadano se siente enormemente satisfecho como señalan todas las encuestas”, comenta Ángel Moreno de Acevedo, vocal nacional de distribución del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Venta directa
Frente a esta distribución clásica, poco a poco, la venta directa de los laboratorios a la farmacia se acentúa. “La proporción es pequeña todavía –valora José Miguel García, director de logística del Grupo Menarini–, si bien hay indicios de que cada vez se está dando más en algunas empresas”.

Pese a que aún son reducidos los casos, para los mayoristas supone una pérdida de cuota de mercado y, además, afecta a las farmacias. “Si la industria efectúa un abastecimiento ‘selectivo’ se priva a la oficina de farmacia de la libertad para elegir quien o quienes le deben suministrar y en igualdad con respecto a todos los demás”, afirma Ángel Moreno de Acevedo. Parece que las formas de distribución quieren volver a sus inicios.

<em/>La regulación de los medicamentos es muy estricta y se basa en la trazabilidad continua.” title=”Siemens Media Summit 2008″ width=”300″ height=”216″ class=”size-medium wp-image-1087″ /><p class=La regulación de los medicamentos es muy estricta y se basa en la trazabilidad continua.

La venta directa a los hospitales y farmacias se apoya en operadores logísticos. A finales de los años noventa y principios de 2000 se puso de moda en la industria farmacéutica subcontratar el almacenamiento y la distribución. Al recurrir a estos operadores, los laboratorios farmacéuticos externalizaron todas sus actividades logísticas.

Desde la Administración, antes de que entrara en vigor en 2006 la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos (GMP), se aconsejó a todos aquellos operadores logísticos que distribuían artículos farmacéuticos que solicitaran a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) la licencia de laboratorio farmacéutico comercializador. Esta autorización obligaba al operador a contar con un director técnico farmacéutico, cumplir las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y las Normas de Correcta Distribución (GDP).

Vacío legal
En cambio, en el texto de 2006, que perseguía, entre otros aspectos, dar mayor seguridad a los pacientes y favorecer el uso racional de los medicamentos, no se contemplaba la figura del operador logístico. Sino que se hablaba de la utilización de terceros, por parte de un laboratorio o un almacén mayorista, para la distribución de fármacos, hecho que debía incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o almacén mayorista.

“En esta norma, la Agencia Española del Medicamento considera que la responsabilidad de la distribución recae directamente sobre el fabricante. Y para ésta la figura del laboratorio farmacéutico comercializador no equivale a un operador logístico. Por eso sigue habiendo ese vacío legal”, reflexiona José Miguel García.

Aquí es donde surge la polémica. “Para el sector de la distribución resulta esencial que todos los operadores que realicen tareas de depósito y distribución de medicamentos cumplan las exigencias técnicas y de calidad, en igualdad de condiciones respecto a los almacenes de distribución. La obtención de la correspondiente licencia debe acarrear las mismas obligaciones y requerimientos para todos”, puntualiza Diego Soto. Y añade: “Estas licencias son algo que evita el intrusismo de los amateurs y, sobre todo, la pérdida de calidad, un valor fundamental para los medicamentos”.

A pesar de este agujero legal, entrando en otros detalles, la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y productos mejora la trazabilidad de los fármacos para los almacenes de distribución farmacéutica. “Hasta la llegada de la ley se consideraba que se cumplía con los requisitos de trazabilidad registrando el lote en cada entrada o salida. Pero realmente no era así, ni siquiera respetando la legislación. Para que exista es necesario identificar cada unidad de producto”, precisa José Ramón Martínez, director en España de operaciones del grupo de distribución farmacéutica Alliance Healthcare.

La modificación del RD 2259/94 sobre regulación de almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos y productos farmacéuticos impuso la obligación de registrar el lote, pero no estableció ninguna herramienta para llevar esto a cabo. “Los identificadores de lote siguen estando en cualquier parte del cartonaje, sin ningún formato estándar, tan sólo con un código alfanumérico absolutamente libre y sin código de seguridad. Muchas veces ni están impresos, sino simplemente troquelados”, se queja José Ramón Martínez.

RFID o Datamatrix
Para poder registrar el lote del medicamento y el envase individual en todos los movimientos de entrada y salida, es necesario que los envases lleven un código que se pueda leer de forma automatizada, sin errores y con la velocidad requerida por cada actividad. La polémica reside en qué tipo de sistema se ha de emplear: de lectura óptica como el Datamatrix o legibles por radiofrecuencia (tecnología RFID).

<em/>Todos los lotes de medicamentos deben estar correctamente identificados y registrados.” title=”farma-cuatro” width=”300″ height=”213″ class=”size-medium wp-image-1088″ /><p class=Todos los lotes de medicamentos deben estar correctamente identificados y registrados.

El Datamatrix es un sistema industrial de codificación bidimensional capaz de almacenar gran cantidad de información en un reducido espacio físico. Posee una alta fiabilidad de lectura gracias a sus sistemas de información redundante y corrección de errores. Y está formado por celdas de color blanco y negro (cada una de ellas representa un bit de información), que forman una figura cuadrada o rectangular. Para el reconocimiento de este código se emplea una cámara y un software especial.

La identificación por radiofrecuencia (RFID) es un dispositivo pequeño, similar a una pegatina, que transmite los datos del objeto mediante ondas de radio. Su uso está extendido en sectores como la logística para conocer en todo momento dónde se encuentran las mercancías. “Sin duda alguna es el que se debería implantar. Es el único que permitiría cumplir con la trazabilidad cualitativa que la legislación impone y es el arma más eficaz contra las falsificaciones de medicamentos”, opina Ángel Moreno de Acevedo.

Los defensores de esta tecnología por radiofrecuencia sostienen que, además, posibilitaría catalogar un pedido completo de medicamentos con tan sólo pasarlos por un arco lector. Ello evitaría errores, garantizaría la trazabilidad y, a la vez, se ahorraría en tiempo y personal. De igual forma alegan que, en caso de que un medicamento causara problemas, se podría saber con exactitud dónde se ha vendido para retirarlo de la circulación.

Pero la apuesta por la RFID presenta también algunas complicaciones. Su implantación conlleva altos costes derivados de la gran inversión tecnológica y de la enorme labor de reetiquetado de los medicamentos que se ha efectuar. “Ahora mismo resulta bastante inviable porque es novedosa y muy cara. A esto hay que sumar que el número de unidades producidas de medicamentos en España está muy por encima del de chips RFID”, matiza José Miguel García. En este sentido, considera el código Datamatrix como un paso previo a la RFID. “Sea cual sea el sistema que finalmente se adopte, ha de estar suficientemente probado. Por esta razón, sería conveniente efectuar alguna prueba piloto”, subraya José Ramón Martínez.

Aceptar los cambios
Todos estos elementos, junto con la situación mundial de desaceleración, el aumento del peso de los países emergentes y la crisis de las patentes llevan al sector a una situación de cambios profundos. A ello hay que añadir el alto nivel de atomización que presenta el mercado en España y que, desde un punto de vista económico, la hace más vulnerable.

Aunque el sector ha crecido un 6,1% en 2007, se trata del peor dato de la década.

Aunque el sector ha crecido un 6,1% en 2007, se trata del peor dato de la década.

Para Diego Soto, de Cofares, el mayor reto al que se enfrenta el mercado farmacéutico es mantener el nivel de actividad y servicio a las farmacias con un menor nivel de gasto. Considera que “es indispensable invertir en tecnología que permita a través de la eficiencia incrementar la productividad y asegurar la mejora de la cuenta de resultados a largo plazo”.

En opinión de Ángel Moreno de Acevedo, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, dentro de la nueva situación que se está gestando, las farmacias son uno de los protagonistas clave. “El futuro de la distribución farmacéutica profesional será el que la oficina de farmacia desee. Sería un gravísimo error, y tal vez el fin del modelo farmacéutico español, si esa distribución profesional no recibiera un firme apoyo. Hasta la Administración es consciente de su importancia y necesidad”, asevera. Una postura que además coincide con la de José Ramón Martínez en cuanto a la apertura del sector a los cambios. “Lo que se precisa en definitiva es aceptarlos, anticipar sus efectos y tener capacidad de idear formas de aprovechar las oportunidades creadas”, comenta este último, director de operaciones de Alliance Healthcare en España.

Tras el cambio, según José Miguel García, del Grupo Menarini, se esconde un alto grado de especialización. “Siempre ha sido un sector que cuenta con una distribución muy específica, en la que no ha cabido cualquiera. La logística de los productos farmacéuticos va a estar totalmente dedicada a ella”, afirma. Y tenderá a ser cada vez más exigente. “Aquellos operadores logísticos que no tengan una especialidad de farmacia tendrán que incluirla; cuidando la trazabilidad, la monitorización de temperaturas y el nivel de humedad en el transporte, entre otros aspectos”, concluye.